2019年冠状病毒疾病(Covid-19)大流行引发了对患者护理的变化,特别是在不同地理区域的Covid-19 Caseload时期在加强的Covid-19案件期间。对于患有癌症的患者,大流行可能导致治疗变化,促进疾病评估,以及许多人访问远程健康平台的转变。1-5

在肿瘤学空间中,Covid-19大流行病也导致了在临床试验方案中的适应,这会影响患者如何习惯地参与研究。在回应中,美国食品和药物管理局(FDA)和临床试验转型倡议(CTTI)公布了各自的指导文件,详细说明了临床试验方案的最佳实践,以解决患者在参加临床试验期间的临床试验时可能遇到的风险2019冠状病毒病大流行。1,2

虽然临床试验参与的许多方面仍然是相同的疾病环境,但是一些修改 - 这可能因患者所在的区域,临床试验的性质以及进行审判逮捕审判的机构而异。万博2.0苹果版以下评论以下这些因素。


继续阅读

持续或停止临床试验

在Covid-19大流行期间,一些临床试验可能暂时或永久停止。1,2,5这些暂停可能是由于当前或预期的工作人员短缺,潜在供应链问题或调查员或赞助者情绪,即在这种情况下无法维持患者安全性。1

患者应该意识到,如果临床试验停止或审判的任何部分延迟或以其他方式发生变化,临床试验人员将与患者沟通。2同样重要的是要认识到,目前注册尚未开始干预的临床试验的患者可能会延迟在启动治疗时延迟,而其他人可以继续按计划收到干预。

研究访问和评估

临床试验经常包括多项研究访问,在此期间患者被筛查入学,评估不良事件或疾病状态,和/或提供干预。3.在Covid-19大流行期间,许多机构转移到远程访问的人访问,以限制患者的接触点,从而降低SARS-COV-2传输的风险。相同的原则适用于临床试验;许多试验转换了一些亲自的每协议研究访问到远程医疗评估。2-5在大流行期间注册临床试验的患者应该意识到一些研究访问可能几乎可能进行,这意味着他们可能需要可靠的互联网连接来完成他们的访问。

此外,可能会延迟成像或样本收集(例如,血迹或活检)等患者评估,以降低SARS-COV-2传输的风险,并确保有足够的工作人员可以安全地进行访问。1,3,5此外,一些试验可能允许较近患者的中心进行评估,以减少旅行。3.

对于在人的研究访问和评估,患者将被问及与Covid-19相关的症状,以及任何已知的对SARS-COV-2测试阳性的人的症状。4,5患者还可能需要对SARS-COV-2进行测试,并在各自访问之前显示负面结果的证明。或者,它们可能会在访问期间进行测试。1,4任何本地或机构授权也将适用,例如穿着面部覆盖和遵循社会疏远准则。1

干预/治疗

试验调查人员和/或赞助商可以确定停止治疗的风险,以超过或不超过可能的SARS-COV-2传输的风险。1因此,一些试验可以改变治疗间隔(例如切换每周给药到两次或三次或三次每周给药)以限制人数的访问数。一些试验还可以包括口服或可以在家中提供的干预;在这些情况下,审判可能决定以不同的方式分配研究药物或分配护士以向患者的家庭进行管理,以管理药物。口服药物可以由当地药房分发或邮寄给患者的家,而不是进行临床试验的机构。

对于接受患者在输液中心度过一段时间的干预的患者,在医院或其他住院设施中,重要的是要意识到,游客可能被禁止陪伴或访问病人他们的输液或住院住在一起。4.

参考

  1. 美国卫生部和人类服务部食品和药物管理局。Covid-19公共卫生应急期间医疗产品的临床试验。更新了2020年12月4日。2021年1月11日访问。https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conde-clinical-trials-medical-products-during-.covid-covid-covid-19-公开 - 健康 - 监禁
  2. 临床试验转型倡议。在Covid-19流行病中进行试验的最佳实践。访问了2021年1月11日。https://www.ctti-clinicaltrials.org/sites/www.ctti-clinicaltrials.org/files/best_practics_for_coneinging_trials_during_covid_041320.pdf.
  3. Nabhan C,Choueiri TK,Mato Ar。Covid-19大流行期间重新思考临床试验改革。JAMA in思克。2020; 6(9):1327-1329。DOI:10.1001 / jamaoncol.2020.3142
  4. Marcum M,Kurtzweil N,Vollmer C等人。Covid-19大流行和对癌症临床试验的影响:学术医疗中心的角度。癌症医学。2020; 9(17):6141-6146。DOI:10.1002 / CAM4.329
  5. 美国临床肿瘤学会。ASCO临床试验现场调查Covid-19对临床试验的早期影响:调查结果报告。5月12日,2020年。2021年1月11日访问。https://www.ascoOrg / sites / new -www.asco.org / files / content-files / Research-and-进度/文档/ asco-covid-19-train-stail-stail-stail-export-export-042020.pdf