芝加哥 - MyL-1401O,一种生物仿制物曲据抗体,与抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗作为前线治疗的疗效和安全性相当晚期her2阳性乳腺癌,研究人员报告于2016年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。1

美国食品和药物管理局认为生物仿制药是指在效力、安全性和纯度方面与已批准产品高度相似的生物制品。迄今为止,美国尚未批准用于癌症治疗的生物仿制药;然而,filgrastim-sndz在去年被批准为非格司汀的生物类似物。

第3阶段遗产研究注册了500例患有500名患者,可测量的,可测量的HER2-阳性转移性乳腺癌,尚未接受过化疗或曲妥珠单抗转移疾病。除了多西紫杉醇或紫杉醇至少8个循环外,参与者还随机分配1:1以接收myL-1401O或曲妥珠单抗,其次单独曲妥珠单抗直至疾病进展。


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数据显示,24周时,生物仿制药的客观缓解率为69.6%,曲妥珠单抗为64%。严重不良事件发生率分别为38%和34%。两组中最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少,两组中心脏毒性的发生率没有差异。值得注意的是,每组有4例治疗相关死亡。

“据我们所知,这是首个显示曲妥珠单抗生物类似物与该品牌抗癌药物相当的临床试验之一,”该研究的主要作者、旧金山加利福尼亚大学医学教授Hope S. Rugo医学博士说。

相关研究:在蒽环类药物方案中替代白蛋白-紫杉醇并没有显著改善her2阴性乳腺癌的pCR

Rugo博士说:“曲妥珠单抗显著改善了her2阳性乳腺癌女性的生存率,但由于曲妥珠单抗的高昂成本,世界各地的许多女性无法从其获益。”“我们希望生物仿制药的引入将扩大患者获得这种有效药物的途径,这种药物已经造福了全球数千人的生命。”

参考

  1. Rugo HS, Barve A, Waller CF等。遗产:拟议的曲妥珠单抗生物类似物Myl-1401O与赫赛汀的III期安全性和有效性试验。J Clin Inco..2016;34(增刊;abstr LBA503)。