现在可以在临床实践中获得具有晚期前列腺癌的成人的第一个口服促性腺激素释放激素(GNRH)受体拮抗剂。

2020年12月18日,FDA批准了基于2阶段3英雄研究的医学阉割率数据的成人对成年人的Relugolix(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03085095.)。1随机对照试验比较了Relugolix在930名可评估患者中血红蛋白的安全性和有效性,其晚期前列腺癌是至少1年的连续雄激素剥夺治疗的候选者。

主要终点是医学阉割速率,定义为睾酮抑制的成就和维持,以阉割水平(<50ng / dl)在第29天至48周的治疗中。Relugolix以360mg加载剂量施用,然后每日口服120毫克。在控制臂中,乙酸甘醇乙烯酯每3个月在22.5mg中皮下注射48周。


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在622名随机分配接受Relugolix中,医学阉割率为96.7%(95%CI,94.9%-97.9%)。这与LeuploLide乙酸盐臂88.8%(95%CI,84.6%-91.8%)的医学阉割速率相比(n = 308)。

在接受采访中万博2.0苹果版,丹尼尔J.乔治,MD,英雄学习领先调查员,在北卡罗来纳州Durham的医学院医学院和杜克癌学院的医学教授,讨论了Relugolix的批准及其对晚期前列腺癌视线的影响。


万博2.0苹果版癌症治疗顾问:请概述导致批准的效力数据。

乔治博士:“英雄研究是一个明确的,国际阶段3学习,亚洲,北美和欧洲的代表。Hero注册了具有晚期前列腺癌的男性,[特异性疾病],其前列腺切除术,局部晚期高风险疾病预期,需要常时的荷尔蒙治疗,或转移前列腺癌。所有这些男性都会以雄激素剥夺疗法的形式接受护理标准荷尔蒙治疗,并且通常需要12个月的GNRH激动剂。

患者随机2至1,以获得新的GnRH拮抗剂Relugolix口服治疗,或3个月注射血红蛋白。Relugolix是一种新的一流的口服GNRH拮抗剂,在现有研究中被证明有效和有效地阻止了GNRH信号传导。

该研究的主要终点表明,在48周超过48周上抑制连续睾酮抑制,每4周检查。患者必须保持睾酮水平小于50ng / ml,并且作为目标,必须具有持续的睾丸激素抑制率为95%竞争力间隔的下限超过90%。必须真正清洁数据以显示连续的睾丸激素抑制。

结果真的非常出色。近97%的患者具有连续的睾酮抑制,底部水平和95%的置信区间下限 - 这必须高于90%-54%。Relugolix比能够保持连续睾酮抑制的非常高一致性的主要终点。英雄试验也被设置为非流体研究,为此,它们在10%以内设定了95%置信区间的边界。因此,在第95次置信区间,Relugolix必须至少为月亮为血丙醇的90%。对于这个关键的次要终点,Relugolix不仅是雌普罗丙醇,而且实际上优越。“