非洲裔美国人占多种骨髓瘤(mm)诊断的20%,这两倍于白人的发病率的两倍,狗万体育官网但占新MM疗法的美国临床试验中仅为4.5%的参与者。1为了解决非洲裔美国人在这些研究中的代表性,这反过来可能阻碍了他们对最先进的治疗,一群临床医生,科学家和监管和行业利益相关者的访问,为试验设计和后来的药物开发阶段创造了一系列建议。2

“MM的新代理人的临床试验尚未注册非洲裔美国人患者的数量,即新的药剂的安全性或疗效可以充分评估[在这个种族集团],”克拉夫家庭教授Ken Anderson表示在Dana-Farber癌症研究所的医学,他共同主持了建议的研讨会。他说,这个问题有动力,由美国食品和药物管理局(FDA)和美国癌症研究协会(AACR)召集的研讨会。

此外,安德森议员指出,即使他们的结果似乎与其他患者参与临床试验时,非洲裔美国人并没有受益于其他种族的患者。3.


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研讨会包括来自学术医疗中心的临床医生,来自FDA,患者倡导者的领导者,倡导团体的代表。重要的是,Anderson博士表示,审查的工作组之一,并审议了本文中的所有建议,由药物和生物技术公司的代表组成。研讨会参与者对普化普遍的临床试验进行了单独的建议,这些临床试验是对新MM治疗的首次研究,以及批准临床试验,可以进行,以进一步调查批准的药物,例如在某些患者群体中或与之结合其他疗法。

在普化批准方案中的一个关键建议是扩大资格标准,以允许MM和肾性病等患有高血压和肾病的患者参与试验。安德森博士指出,非洲裔美国患者往往具有从入学中排除他们的合并症。他补充说,更多的研讨会参与者在毒品提案国制定前瞻性多样性研究计划中,所有研讨会参与者都有很大的支持,以确保审判入学是人口的反映,在这种情况下,受疾病影响的种族群体。对于第2阶段和3阶段临床试验,药品提案人应指定多样性官员,以帮助设计审判并创造招聘策略,以实现多样性研究计划的目标。

Anderson博士说,非洲裔美国人参加MM临床试验的非裔美国人个人的另一个障碍是哈佛医学院的教授,审判往往没有主要是非洲裔美国社区的遗址。该建议建议克服这一屏障的措施,特别是在非向审判利益攸关方中聘请患者倡导团体,并与教会,女主神,兄弟姐妹等社会群体形成伙伴关系。

本文包括分析现有现实世界数据的建议,以通过临床试验解决没有或无法探索的问题。Asterson博士表示,最真实的数据是了解药物后批准后药物的疗效和副作用概况,在开发结构中提出了巨大的进展,以收集这些数据,例如电子医疗记录和直接- 过程。