在1992年创建,食品和药物管理局加速批准方案允许早些时候批准旨在治疗严重条件或填补未满足需求。1通过这种途径,批准是基于被认为预测临床益处的代理终点。这些结果可能包括实验室测量,放射线图像或任何其他措施,这些措施在其他疗法中表现出优势,并且可以比存活率更早地评估。

在加速批准后,制造商需要进行确诊试验,也称为4期研究,以证明临床效益。1如果确认试验不符合作为邮政市场要求的终点,则原子能机构可以采取措施去除药物或指示。

对于肿瘤药物,FDA的加速批准计划已被宣传成功,因为由于未能显示临床效益,只有一小部分代理商已经从市场上撤出。2


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最近,几家公司宣布在肿瘤学行业评估的行业范围内评估后宣布戒断。在所有这些情况下,确诊试验并未确认临床效益。

用于小细胞肺癌的水肺肿瘤

关闭2020年,布里斯托尔迈尔斯Squibb宣布决定撤回Nivolumab(Opdivo)治疗小细胞肺癌(SCLC)的患者,其疾病在基于铂类化疗和至少1种其他治疗疗法后进行的。3.

2018年,FDA授予Nivolumab的加速批准,该抗体为SCLC,基于来自第1/2阶段Checkmate 032试验的数据(ClinicalTrials.gov:nct01928394.),显示有前景的响应率和响应持续时间。

随后的确认研究(Checkmate 451 [Clinicaltrials.gov:nct02538666.和checkmate 331 [Clinicaltrials.gov:nct02481830.)在不同的治疗环境中,显示Nivolumab未能满足SCLC患者整体生存的主要终点。

杜威拉姆为尿路上皮癌

2021年2月22日,Astrazeneca决定在与FDA的会晤后,在美国(美国)在美国(美国)在此局部治疗的成年人中治疗局部晚期或转移性尿路皮癌的迹象。4.

2017年,FDA授予Curvalumab的加速批准,PD-L1阻断抗体,基于来自阶段1/2研究的数据(Clinicaltrials.gov:nct01693562.),其显示出有前途的肿瘤反应率和反应持续时间。

但是,随后的确认期3多瑙河试验结果(ClinicalTrials.gov:nct02516241.)评估Durvalumab作为转移性膀胱癌设置中的一线治疗表明它没有达到主要终点在2020年。

Pembrozumab用于小细胞肺癌

在2021年3月1日,默克自愿撤回美国彭布罗鲁卢兹(Keytruda)的指示,用于治疗转移性SCLC患者,铂金疗法和至少1位治疗中的至少1系列疗法。

2019年6月,FDA基于来自Keynote-158的数据(ClinicalTrials.gov:nct02628067.)和Keynote-028(ClinicalTrials.gov:nct02054806.)试验,显示出阳性肿瘤反应率和耐用的反应。

从随后的确认阶段3试验中发现(Keynote-604; ClinicalTrials.gov:NCT03066778.)表明,该研究达到了其主要终点,无进展生存,但对另一个整体存活率没有达到统计学意义。持续批准该指示根据整体生存率确定彭布洛司的优越性而取决于植物的优势。

本文最初出现在MPR.